EMA 산하 약물사용자문위 ‘긍정 의견’

승인시 유럽내 시밀러 10여종으로 확대

삼성바이오에피스 사옥. 사진=삼성바이오에피스 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’에 대해 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품이다. 두 제품 모두 데노수맙(denosumab)이 주성분이지만,용량과 투약 주기를 다르게 해 골다공증 치료제인 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제인 엑스지바로 각각 승인을 받았다.

지난해 기준 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 61억6000만달러(약 8조원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증에 따라 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’에 대해 각각 유럽 허가 권고를 받았다. 이후 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스는 2020년11월부터 2년여 간 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스∙엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다.

두 제품의 주성분이 동일한 만큼 임상은 프롤리아 임상 디자인에 따라 하나로 진행됐다. 지난해 10월 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 공개한 임상 1∙3상 데이터를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시한 상태다. 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러)에 이어 오보덴스·엑스브릭이 공식 승인을 받으면 유럽 내 바이오시밀러 라인업은 총 11종으로 늘어난다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “이번 유럽 허가 권고를 통해 자사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했다”며 “다양한 제품 포트폴리오로 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속해서 노력하겠다”고 말했다.