현행 2년에서 최대 4년으로 연장

임상 근거 충분히 쌓을 수 있게 지원

비침습 의료기술 전체로 유예 확대

정부가 현장에 조기 투입된 신의료기술의 평가 유예기간을 2년에서 최대 4년으로 연장한다. 실제 환자에게 적용된 혁신 기술이 임상 근거를 충분히 쌓을 수 있도록 지원하겠다는 취지다.

기존에 비침습 진단기술에만 적용됐던 평가 유예도 비침습 의료기술 전체로 확대된다.

보건복지부는 28일 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 오는 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안의 핵심은 선진입-후평가 제도를 완화해 더 많은 기술들이 평가 유예를 적용받고,임상 현장에서 연속적인 근거를 마련할 수 있도록 돕는 데 있다.

보건복지부에 따르면 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기기를 사용하는 특정 기술 가운데 일정 요건을 갖춘 경우 비급여로 시장에 먼저 진입할 수 있다. 일정 요건이란 비교할 수 있는 임상문헌 등이 존재하고 의료기기의 적응증이 분명한 것 등을 말한다.

이번 개정안이 확정되면 선진입이 가능한 의료기술의 범위는 비침습 진단기술에서 비침습 의료기술 전체로 확대된다. 평가 유예기간도 1회 연장할 경우 최대 4년까지 적용받을 수 있다.

평가 유예기간이 종료된 선진입 의료기술이 신의료기술평가를 신청한 경우 해당 결과가 나올 때까지 현장에서 계속 사용할 수 있다. 신의료기술평가란 새로운 의료행위가 기존 방법과 동등한 수준의 안전성,유효성이 있다는 것을 임상연구로 입증하는 것을 말한다.

이번 개정안에는 선진입 의료기술의 안전성을 담보하는 장치도 마련됐다. 먼저 선진입 기술을 사용하려면 환자의 동의서를 받아야 한다. 이후에는 사용 현황을 평가위원회에 지속 보고해야 한다.

만약 평가위원회에서 위해 수준이 높다고 판단한 경우 해당 선진입 기술은 사용 중단된다. 이미 평가를 마친 의료기술도 재평가가 가능하다는 규정 역시 신설됐다.

김국일 보건복지부 보건의료정책관은 “지난 2022년 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영해 이번 제도 개선안을 마련했다”며 “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 말했다.